制藥車間潔凈工程的建設(shè)主要是對潔凈車間內(nèi)的顆粒物和微生物，以及制藥潔凈車間環(huán)境中的溫度、濕度、氣壓差、光照、噪聲等參數(shù)的控制，使制藥車間潔凈室工程的建設(shè)，可以保證生產(chǎn)各種藥品，工藝要求和各種生產(chǎn)環(huán)節(jié)對環(huán)境的要求，保證了藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境受控，生物制藥生產(chǎn)車間的環(huán)境中沒有氣體對環(huán)境造成影響。影響藥品質(zhì)量和人體健康。

在2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)中，制藥車間清潔項(xiàng)目的潔凈度等級有非常明確的劃分，生物制藥車間分為A、B、C、D四個等級，每一級工藝參數(shù)都有不同要求。其中，危險(xiǎn)區(qū)域?qū)儆贏類，在該類的潔凈區(qū)域中，通常需要層流操作臺（罩）來保持空氣環(huán)境處于無塵狀態(tài)。該級別工作區(qū)的層流系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到向工作區(qū)均勻送風(fēng)的速率，風(fēng)速應(yīng)控制在0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）范圍內(nèi)，并應(yīng)也是確認(rèn)層流狀態(tài)的數(shù)據(jù)，必須檢查。此外，單向流或較低風(fēng)速可單獨(dú)用于A級潔凈區(qū)的封閉隔離操作員或手套箱。一種; C 類和 D 類是無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

制藥車間清潔工程中的藥品生產(chǎn)過程可分為無菌藥品生產(chǎn)、非無菌藥品生產(chǎn)、藥用原料生產(chǎn)、中藥制劑生產(chǎn)。在生物制藥潔凈室的A、B、C級潔凈區(qū)，有非常嚴(yán)格和具體的靜態(tài)和動態(tài)環(huán)境要求，只有D級才應(yīng)符合靜態(tài)環(huán)境要求。一般來說，如果生物制藥生產(chǎn)過程中潔凈室設(shè)計(jì)對溫度和濕度沒有特殊要求，空氣潔凈度A級（B）級和C級的醫(yī)用潔凈室（室）的溫度通常只要求穩(wěn)定控制，20-24℃時(shí)相對濕度可控制在45%-60%，而空氣純度等級不同，溫度控制范圍可以更長，一般只要溫度穩(wěn)定在18-26℃即可45%~65%的穩(wěn)定相對濕度可以滿足標(biāo)準(zhǔn)和要求。

近十年來，隨著我國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，我國的潔凈室建設(shè)技術(shù)也越來越成熟，君信達(dá)環(huán)境工程有限公司作為國內(nèi)知名的家居車間潔凈工程服務(wù)商。為提高我國生物制藥潔凈室水平、技術(shù)開發(fā)水平，在全國各地參與了我國多家知名藥廠潔凈室項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和施工。施工質(zhì)量和水平得到了客戶的一致好評。