醫(yī)藥潔凈工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

　　1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

　　2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

　　3、醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

　　4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

　　5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

　　6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

　　7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》 

在醫(yī)藥潔凈工程的相關(guān)規(guī)范要求中，不管是醫(yī)療器械潔凈車(chē)間、醫(yī)藥生物實(shí)驗(yàn)室、藥品生產(chǎn)車(chē)間還是手術(shù)室等的建設(shè)都必須要符合我國(guó)潔凈室建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)在建設(shè)或者改造潔凈室工程時(shí)，為了更好地達(dá)到潔凈室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)藥潔凈工程設(shè)計(jì)階段和設(shè)備選型階段就必須要嚴(yán)格對(duì)質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，同時(shí)在建設(shè)醫(yī)藥潔凈車(chē)間中的主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格進(jìn)行檢查和監(jiān)督，在后期的使用中定期對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)，才能保證醫(yī)藥潔凈車(chē)間建設(shè)能達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求，而不是依賴(lài)竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量。

在醫(yī)藥器械的生產(chǎn)中經(jīng)常會(huì)強(qiáng)調(diào)“無(wú)菌”要求，所謂無(wú)菌醫(yī)療器械是那些標(biāo)明了“無(wú)菌”字樣的醫(yī)療器械設(shè)備。醫(yī)藥潔凈車(chē)間的無(wú)菌生產(chǎn)條件是確保無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵因素，合格的醫(yī)藥潔凈工程不但可以為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)提供良好的環(huán)境并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)要求，可以避免環(huán)境污染對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染，所以在潔凈室工程建設(shè)中必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

醫(yī)療器械潔凈室工程建設(shè)中需考慮從以下三個(gè)問(wèn)題：

1. 醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù);

3. 醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

在醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中，為了更好達(dá)到建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對(duì)溫度、濕度和壓差等嚴(yán)格進(jìn)行把控。首先關(guān)于潔凈室工程的溫度和相對(duì)濕度建設(shè)要求：無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈車(chē)間在無(wú)特殊規(guī)定前提下，溫度要求需要控制在18-28℃，濕度則需要控制在 45%-65%，在一般醫(yī)藥潔凈工程中這兩者都不難實(shí)現(xiàn)。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)溫度或者濕度達(dá)不到要求的話，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備導(dǎo)致的。

關(guān)于醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中的風(fēng)量、換氣次數(shù)和靜壓差要求：在潔凈車(chē)間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在通過(guò)調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更比較常見(jiàn)。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

關(guān)于醫(yī)藥潔凈工程建設(shè)中的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌要求：測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué) 性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥潔凈車(chē)間與無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行，藥廠潔凈室工程的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。